备受挤压的原料药企，出路在哪?

中国化学制药工业协会在第78届中国国际医药原料药展会上发布了2016年全国工业及化学制药行业经济运行情况分析报告。数据显示，2016年我国原料药整体出口量同比增长6.8%，出口金额同比增长3.5%，但平均价格下降3.1%。71个品种中有46个品种出口量增加，但平均单价上涨的品种仅有21个。

4个抗生素中间体均价降幅都超过10%，呈现量涨价跌现象。尽管2016年我国以原料药生产为主的企业获利能力增强，利润同比增长25.9%，但却呈现出口额增幅低于进口额增幅的态势。同时，在特定品种上，受到来自各国的挤压。

中国原料药受印度大肆挤压

受国内人工、原材料和环保等因素的影响，一些已经实现国产化并大量出口的产品近年遭遇了印度厂家的挤压，由出口转为大量进口。

举个栗子：

GCLE(7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧卞脂)---头孢类药物的三大中间体之一，由日本研发。2005年起中国对此原料药逐渐实现国产化，国内理论产能最高达到1800吨，占据了全球绝对份额，最高出口数量曾达上千吨。自日本大冢化学在印度建厂后，我国该原料药的出口量锐减。

特色原料药他汀类产品，主要用于降血脂。2002年前后，辛伐他汀实现了专利到期后的爆发性增长，海正药业首获仿制药批准，赚的盆满钵盈。洛伐他汀作为前者的中间体在国内受到热捧，经历了多年的工艺提高和产能扩张后，在2011年达到380吨的出口高峰，但2012年印度产洛伐他汀大举“入侵”我国，很快占据上风。据统计，2016年我国洛伐他汀的出口量仅为80多吨，进口量则超过120吨。其他原料药如保泰松、吉非替尼、阿尼芬净、阿奇霉素、甲硝唑等也受相同境遇。

为什么印度能这么肆意挤压中国原料药市场呢?

1、创新性

印度原料药厂家为了努力提高他们向国外市场的销售，采用了先进的技术装备，来生产各种原料药。而中国将主要希望寄托在国内销售导上，生产的原料药主要为非创新产品，而创新药在印度占整个原料药市场的一半之多。很明显，在新药研发方面印度略胜一筹，因此更受各国欢迎。

2、政策扶植力度大

印度和中国相比，同样具有劳动力和经营成本低的优势，但早政府扶持上，印度的原料药厂商似乎更占据优势。印度公司有相当多的机会能改善他们的生产效率，包括充分了解客户的需求，解决好技术、预算和战略监管等问题。

虽然中国厂家也通过极低的成本优势占据着所有品种的原料药和中间体市场，并拥有全球第一大原料药生产国的地位，但也面临着粗制滥造、监管不严、政策打击等多种问题，长此以往，中国的地位将不稳。当然印度原料药厂家也不是完全针对中国，他可能也有能力进一步挤压欧洲厂家的利润。

3、积极寻求EDQM批准

在印度，许多原料药生产企业都热衷于寻求来自欧洲药品质量委员会(EDQM)的欧洲药典证书(CEP)和适应证书。印度也将会成为欧洲药典活动的参加者之一。

中国的诸多原料药厂家规模不足，无法申请CEP，随着中国一致性评价的兴起，中国药企获取CEP、DMF或者EDMF等国外证书的步伐才刚刚迈起。因此可以说印度药企在欧洲市场或者其他国家的市场机遇更多一些，使得中印原料药贸易竞争日渐加剧。

其他国家也不给中国喘息机会

除了印度当面的挤压，全球贸易低迷，也是造成我国原料药进出口贸易低迷的原因。加之一些国家以反倾销等手段干预正常贸易，更加剧了全球贸易阻力，而我国也成了最大受害者之一。

为了限制中国原料药市场贸易继续扩张，欧盟加强了对进口原料药的审批和监管;美国限制了进入当地原料药的品种.....中国原料药遭受反倾销等贸易壁垒的一半左右在印度，两成在欧盟，一成在美国，此外墨西哥、印尼等发 展中国家也占有一定比例。虽然经过多年来的反倾销“刁难”，中国企业已日渐成熟，一些贸易争端被暂时化解，但在这个过程中暴露出的原料药行业产能过剩、恶性低价竞争、缺乏竞争力等问题仍旧不容忽视。

原料药企业如何转型?

1.对原料药行业制定更加具体、严格的排污标准

国家环保部门力推排污治理，环保限产和生产厂区搬迁都影响着市场供需关系，使得我国原料药产能急剧下降。尤其是维生素类、青霉素类等大宗原料药。

政府应该逐步制定具体的排污标准，对环境违法行为的处罚和整改实施动态管理，鼓励原料药生产企业加大环保投入，依法依规保护环保达标企业的各项利益。企业也要努力达到排污标准，减少对社会环境的污染。通过加强对排污标准的控制，将污染防治从单纯的末端治理向对生产全程序控制转变，从源头削减污染，把污染预防与治理的综合环境策略持续应用于整个生产过程中。

2、努力奔着原料药下游发展

企业要逐步对大宗原料药进行精细化、系列化的管理，向下游高端原料药发展，鼓励企业通过技术创新，减少能源和资源耗费，向原料药的行业链下游发展，提高产品技术含量和附加值，提高出口商品的结构层次。尽量使用先进装备和技术，升级优化生产工艺，尽量减少生产过程中高污染原材料的使用。

3、提高对仿制原料药的研发生产

每年不断有各种原料药专利到期，仿制药市场的繁荣正在成为中国原料药的下一个机遇，可以拉动仿制药原料药的需求。中国原料药生产商也会获得更多的机会，从而改变大宗原料药的进出口局限。因此企业要努力提高原料药质量标准，力求将原料与辅料完美结合，从而达到仿制药质量与疗效一致性评价标准。并紧跟国家步伐，抓住一致性评价等鼓励政策，争取在世界仿制药的繁荣市场中分一杯羹。

国家推动的产业结构调整和供给侧结构性改革可能会给原料药企业带来阵痛，但理念上的更新、措施上的突破必将改变行业格局，原料药企业改革和转型势在必行，都开始热身准备跑吧!

文章来源：yaosuce.com